全球新冠疫苗研發(fā)曙光已現(xiàn)，據(jù)世衛(wèi)組織以及國內(nèi)公開的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前全球有20余款新冠疫苗進入臨床試驗，已進入3期臨床試驗的有7款，其中4款來自中國。

8月18日，國藥集團董事長劉敬楨對外表示：“國際臨床三期試驗結(jié)束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計今年12月底能夠上市。”中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友在接受媒體采訪時稱，疫苗今年底應(yīng)用應(yīng)該問題不大。

目前，中國企業(yè)新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)已進入“戰(zhàn)時速度”，若三期臨床順利，那么規(guī)?；a(chǎn)就成為最后一關(guān)，除了生產(chǎn)工藝、廠房準備等必要生產(chǎn)能力之外，上下游產(chǎn)業(yè)鏈能否順暢打通也成為關(guān)鍵。

產(chǎn)能建設(shè)提前開始

目前，國內(nèi)各疫苗研發(fā)企業(yè)一方面進行生產(chǎn)工藝的研發(fā)、生產(chǎn)車間改造、質(zhì)量保證體系的建設(shè)，另一方面計劃或已經(jīng)開始進行提前儲備生產(chǎn)。

工信部運行監(jiān)測協(xié)調(diào)局相關(guān)人士7月23日透露，中國現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開展臨床試驗。

從目前各疫苗研發(fā)企業(yè)的情況來看，部分企業(yè)已經(jīng)等不到三期臨床試驗出結(jié)果、獲國家藥監(jiān)局的藥品注冊證的時間節(jié)點到來，而開始投入產(chǎn)線建設(shè)和批量生產(chǎn)。

“如果最終通過了臨床試驗，那么對于企業(yè)來說，新冠疫苗就能提前幾個月的生產(chǎn)時間上市。”一名醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示。

以國藥集團中國生物為例，國藥集團中國生物董事長楊曉明近期介紹，中國生物正以“戰(zhàn)時速度”推進高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。目前中國生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫存量已達四百余萬份，一旦中國生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗獲準上市之后，可以很快滿足國內(nèi)龐大的接種需求。

記者梳理了解到，在新冠疫苗生產(chǎn)方面，國藥集團中國生物北京生物制品研究所在4月中旬已宣布建成了全球最大的新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。7月1日，中國生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體也宣告落成，該車間設(shè)計產(chǎn)能為年產(chǎn)1億劑次。

除此之外，疫苗研發(fā)熱門企業(yè)康希諾(346.330,-4.67,-1.33%)(06185.HK，688185.SH)也宣布目前疫苗的規(guī)劃產(chǎn)能為1-2億劑?？迪ＶZ已初步建成了疫苗產(chǎn)業(yè)化基地一期，二期基地建設(shè)資金投入計劃為5.75億元?？迪ＶZ方面對《華夏時報》記者表示：“上億是沒問題的，隨著工藝、廠房的改善，產(chǎn)能也會擴大。”

此外，科興中維也于4月份起在北京大興區(qū)開始建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車間，預(yù)計投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。尚未獲批臨床試驗的華蘭生物(56.360,-0.72,-1.26%)(002007.SZ)8月18日也在互動平臺回復投資者稱：“我公司新建的新冠疫苗生產(chǎn)車間已經(jīng)建成，正等待相關(guān)部門驗收。”有媒體當日報道顯示，華蘭生物將開展規(guī)?；a(chǎn)新型冠狀病毒肺炎疫苗(重組人5型腺病毒載體)的千升級工藝研究，爭取達到年產(chǎn)上億人份的產(chǎn)能。

僅以上述幾家公司為例，目前在國內(nèi)市場上已透露產(chǎn)能數(shù)據(jù)的新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能合計已達5億劑之多。

疫苗瓶及冷鏈考驗

研發(fā)關(guān)卡邁過后，若要實現(xiàn)大規(guī)模供應(yīng)，在疫苗的生產(chǎn)、存儲到運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，還涉及相關(guān)供應(yīng)鏈的配套。其中，市場近期關(guān)于新冠疫苗瓶是否短缺的討論一直未停。實際上，由于進入到三期臨床試驗的生產(chǎn)企業(yè)尚少，國內(nèi)大部分企業(yè)在研發(fā)的同時主要著手成產(chǎn)車間的建設(shè)，疫苗包裝瓶供需矛盾的風險還未顯現(xiàn)。

按照中國疫苗行業(yè)協(xié)會在5月中旬透露數(shù)據(jù)，我國具備優(yōu)質(zhì)疫苗瓶生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產(chǎn)量至少可達80億支，能夠滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。

不過，疫苗包裝瓶的質(zhì)量標準要求較高，目前國際上普遍要求使用儲藥性能更穩(wěn)定的中硼硅玻璃。據(jù)了解，目前，國內(nèi)中性硼硅玻璃管主要由德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧三家公司供應(yīng)。

記者了解到，當前不少新冠疫苗研發(fā)企業(yè)已經(jīng)開始排隊訂購疫苗瓶。強生公司已經(jīng)從美國康寧公司訂購了2.5億個疫苗專用玻璃瓶。德國肖特已經(jīng)接到了10億個玻璃瓶的訂單，是其現(xiàn)有產(chǎn)能的2倍。

媒體報道顯示，目前中國已獲批進入臨床階段的七個新冠疫苗研制項目，疫苗瓶材料均采用德國肖特出品的中硼硅藥用玻璃，其中部分項目直接選用了肖特制造的疫苗瓶。

德國肖特7月31日宣布，其公司提供的中硼硅玻璃可制成多達20億劑新冠疫苗藥瓶包裝。“肖特已將硼硅玻管的產(chǎn)能增加了40000噸，可為額外生產(chǎn)68億只標準注射劑瓶提供充足的原材料。”

除此之外，記者了解到，在國內(nèi)疫苗瓶企業(yè)中，有中硼硅玻璃瓶產(chǎn)出的主要是山東藥玻(51.600,0.10,0.19%)(600529.SH)、正川股份(603976.SH)，但中硼玻璃瓶在兩家公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中均占比較低。目前這兩家企業(yè)還未有大量新冠疫苗瓶訂單的出現(xiàn)。

正川股份方面8月20日透露，截止目前，公司并未收到有關(guān)新冠疫苗瓶的批量訂單。山東藥玻方面也對外表示未接到新冠疫苗瓶訂單。

值得關(guān)注的是，在中硼硅藥用玻璃方面，國內(nèi)企業(yè)能否實現(xiàn)進口替代?正川股份8月19日發(fā)布的半年報提及，公司上半年引進的國外中硼玻璃窯爐技術(shù)和設(shè)備項目，預(yù)計今年下半年投產(chǎn)。據(jù)了解，該項目年產(chǎn)能5000噸左右，投產(chǎn)后公司將擁有中硼硅藥用玻璃管生產(chǎn)能力，部分中硼硅藥用玻璃瓶原材料/半成品實現(xiàn)進口替代，減少進口依賴。

山東藥玻公告稱，公司在上半年進行了中硼硅玻璃管的自主研發(fā)。通過不斷調(diào)整，各種缺陷有所減少，但不穩(wěn)定，距離批量、穩(wěn)定生產(chǎn)還需要一段時間。

此外，新冠疫苗的冷鏈運輸或是最后一個難關(guān)。一旦疫苗研發(fā)獲批上市，就必須推進全球范圍內(nèi)的疫苗接種，不過，疫苗冷鏈運輸存在較高的門檻，對整個冷鏈運輸系統(tǒng)的設(shè)備及技術(shù)要求極高。

上述分析人士表示，疫苗對溫度非常敏感，從生產(chǎn)到使用的每個環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定而失效。儲運溫度超出2℃-8℃，疫苗就要被銷毀。所以，普通的冷鏈物流企業(yè)跨界疫苗冷鏈運輸存在著一定壁壘。從疫苗冷鏈所需要的設(shè)備來看，涉及醫(yī)用冷藏箱、低溫轉(zhuǎn)運箱、物流車等硬件，涉及醫(yī)用設(shè)備，物流企業(yè)需持證上崗。(記者 孫源 于玉金)