2026年5月29日，百濟(jì)神州宣布，安泰適?（注射用塔拉妥單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新增適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)1種系統(tǒng)性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥單抗是首個(gè)且目前唯一獲批的[1]靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（TCE）抗體，于4月7日經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲NMPA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的ES-SCLC成人患者。

“塔拉妥單抗于短短兩個(gè)月內(nèi)再度獲批新的適應(yīng)癥，拓展至ES-SCLC二線治療，進(jìn)一步確立了其在SCLC治療領(lǐng)域的臨床價(jià)值?！?strong>百濟(jì)神州總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示，“這一獲批基于扎實(shí)的臨床研究數(shù)據(jù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新藥的支持，為既往治療選擇有限的患者帶來(lái)了希望。未來(lái)，百濟(jì)神州將繼續(xù)依托全球研發(fā)體系，與安進(jìn)公司共同推進(jìn)塔拉妥單抗的深入開(kāi)發(fā)，加速創(chuàng)新療法在中國(guó)的落地?！?/p>

有望改寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)療法，突破SCLC二線生存困局

SCLC是一種極具侵襲性的肺癌亞型，具有生長(zhǎng)迅速、易發(fā)生轉(zhuǎn)移、致死率較高等特點(diǎn)。SCLC約占全球所有肺癌病例的15%[2],[3],[4]，其中大約70%的SCLC患者被進(jìn)一步診斷為ES-SCLC[5]。中國(guó)SCLC的年新發(fā)病例約為16萬(wàn)[6]。目前SCLC患者的一線治療以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個(gè)月內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。二線治療選擇十分有限，且療效欠佳，患者中位生存時(shí)間僅8-10個(gè)月3，亟待新型有效治療手段滿(mǎn)足迫切治療需求。

此次獲批主要基于DeLLphi-304臨床研究的積極結(jié)果，主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)40%，中位OS達(dá)13.6個(gè)月，相比標(biāo)準(zhǔn)（SOC）化療延長(zhǎng)5.3個(gè)月；PFS亦顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性且具有臨床意義的獲益，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低28%，中位PFS達(dá)4.2個(gè)月，較SOC化療延長(zhǎng)1個(gè)月。包括中國(guó)患者組在內(nèi)的所有關(guān)鍵亞組均觀察到OS和PFS的一致獲益。

DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中國(guó)區(qū)組長(zhǎng)、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究證實(shí)了塔拉妥單抗在二線ES-SCLC治療中為患者帶來(lái)切實(shí)的獲益提升，且安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控，為臨床廣泛使用奠定了重要基礎(chǔ)。非常高興看到這款藥物在國(guó)內(nèi)獲得加速批準(zhǔn)，并快速擴(kuò)展至ES-SCLC二線治療，并期待以此為契機(jī)，推動(dòng)ES-SCLC二線治療標(biāo)準(zhǔn)革新，為更多患者突破治療瓶頸帶來(lái)新希望?！?/p>

加速推動(dòng)規(guī)范化診療，及早投入臨床實(shí)踐

百濟(jì)神州全球高級(jí)副總裁，大中華區(qū)、中亞和南亞區(qū)域總經(jīng)理單國(guó)洪先生表示：“塔拉妥單抗此次在中國(guó)獲批新的適應(yīng)癥，有望改寫(xiě)ES-SCLC二線標(biāo)準(zhǔn)治療，也為相關(guān)治療策略的進(jìn)一步探索提供了新的研究基礎(chǔ)。百濟(jì)神州將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，攜手各方搭建高水平臨床學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，促進(jìn)廣泛的臨床實(shí)踐與規(guī)范化診療落地，切實(shí)加速塔拉妥單抗在中國(guó)的可及性，讓更多患者從這款定向免疫療法中受益，兌現(xiàn)我們‘患者為先’的長(zhǎng)期承諾?！?/p>

目前，塔拉妥單抗已被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床指南納入，成為SCLC治療參考之一[7],[8],[9],[10]，有望重塑SCLC后線治療格局。

塔拉妥單抗由安進(jìn)公司研發(fā)，通過(guò)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3蛋白和T細(xì)胞上的CD3蛋白，進(jìn)而激活T細(xì)胞殺傷表達(dá)DLL3蛋白的腫瘤細(xì)胞，通過(guò)形成溶細(xì)胞突觸誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解[11],[12]。

百濟(jì)神州與安進(jìn)公司于2019年開(kāi)啟全球戰(zhàn)略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產(chǎn)品之一。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同推進(jìn)該藥物在中國(guó)大陸的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新治療選擇。

參考資料：

[1] J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

[2] World Health Organization. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf

[3] Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 Update on Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13:2945-2953.

[4] Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.

[5] Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

[6] 鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等. 2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3):221-231.

[7] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Small Cell Lung Cancer Version 1.2025

[8] Kalemkerian G P, Khurshid H, Ismaila N, et al. Systemic Therapy for Small Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(1): 101-105.9

[9] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南（2026版）[R]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2026.

[10]《中國(guó)腫瘤整合診治指南（CACA）》. 來(lái)源參考：https://cacaguidelines.cacakp.com/pdflist/detail?id=418

[11] Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(6):1526-1537.

[12] Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: teaching antibodies to engage T cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

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