2026年5月29日，百濟神州宣布，安泰適?（注射用塔拉妥單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新增適應癥批準，用于既往接受過1種系統(tǒng)性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥單抗是首個且目前唯一獲批的[1]靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體，于4月7日經(jīng)優(yōu)先審評程序獲NMPA批準，用于既往接受過至少2種系統(tǒng)性（包括含鉑化療）失敗的ES-SCLC成人患者。

“塔拉妥單抗于短短兩個月內(nèi)再度獲批新的適應癥，拓展至ES-SCLC二線治療，進一步確立了其在SCLC治療領(lǐng)域的臨床價值?！?strong>百濟神州總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示，“這一獲批基于扎實的臨床研究數(shù)據(jù)和監(jiān)管機構(gòu)對創(chuàng)新藥的支持，為既往治療選擇有限的患者帶來了希望。未來，百濟神州將繼續(xù)依托全球研發(fā)體系，與安進公司共同推進塔拉妥單抗的深入開發(fā)，加速創(chuàng)新療法在中國的落地?！?/p>

有望改寫標準療法，突破SCLC二線生存困局

SCLC是一種極具侵襲性的肺癌亞型，具有生長迅速、易發(fā)生轉(zhuǎn)移、致死率較高等特點。SCLC約占全球所有肺癌病例的15%[2],[3],[4]，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC[5]。中國SCLC的年新發(fā)病例約為16萬[6]。目前SCLC患者的一線治療以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展。二線治療選擇十分有限，且療效欠佳，患者中位生存時間僅8-10個月3，亟待新型有效治療手段滿足迫切治療需求。

此次獲批主要基于DeLLphi-304臨床研究的積極結(jié)果，主要研究終點為總生存期（OS），關(guān)鍵次要療效終點包括無進展生存期（PFS）。研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗顯著降低死亡風險40%，中位OS達13.6個月，相比標準（SOC）化療延長5.3個月；PFS亦顯示出具有統(tǒng)計學顯著性且具有臨床意義的獲益，進展或死亡風險降低28%，中位PFS達4.2個月，較SOC化療延長1個月。包括中國患者組在內(nèi)的所有關(guān)鍵亞組均觀察到OS和PFS的一致獲益。

DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中國區(qū)組長、陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院腫瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究證實了塔拉妥單抗在二線ES-SCLC治療中為患者帶來切實的獲益提升，且安全性風險相對可控，為臨床廣泛使用奠定了重要基礎。非常高興看到這款藥物在國內(nèi)獲得加速批準，并快速擴展至ES-SCLC二線治療，并期待以此為契機，推動ES-SCLC二線治療標準革新，為更多患者突破治療瓶頸帶來新希望。”

加速推動規(guī)范化診療，及早投入臨床實踐

百濟神州全球高級副總裁，大中華區(qū)、中亞和南亞區(qū)域總經(jīng)理單國洪先生表示：“塔拉妥單抗此次在中國獲批新的適應癥，有望改寫ES-SCLC二線標準治療，也為相關(guān)治療策略的進一步探索提供了新的研究基礎。百濟神州將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，攜手各方搭建高水平臨床學術(shù)交流平臺，促進廣泛的臨床實踐與規(guī)范化診療落地，切實加速塔拉妥單抗在中國的可及性，讓更多患者從這款定向免疫療法中受益，兌現(xiàn)我們‘患者為先’的長期承諾?！?/p>

目前，塔拉妥單抗已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）、美國臨床腫瘤學會（ASCO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、中國抗癌協(xié)會（CACA）等國內(nèi)外相關(guān)臨床指南納入，成為SCLC治療參考之一[7],[8],[9],[10]，有望重塑SCLC后線治療格局。

塔拉妥單抗由安進公司研發(fā)，通過結(jié)合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解[11],[12]。

百濟神州與安進公司于2019年開啟全球戰(zhàn)略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產(chǎn)品之一。根據(jù)協(xié)議，百濟神州與安進公司共同推進該藥物在中國大陸的臨床開發(fā)、注冊申報及后續(xù)商業(yè)化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新治療選擇。

參考資料：

[1] J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823.

[2] World Health Organization. Lung. 2022. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf

[3] Oronsky B, Abrouk N, Caroen S, et al. A 2022 Update on Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (SCLC). J Cancer. 2022;13:2945-2953.

[4] Sabari JK, Lok BH, Laird JH, et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561.

[5] Socinski MA, Smit EF, Lorigan P, et al. Phase III study of pemetrexed plus carboplatin compared with etoposide plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with extensive-stage small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27(28):4787-92.

[6] 鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰, 等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3):221-231.

[7] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Small Cell Lung Cancer Version 1.2025

[8] Kalemkerian G P, Khurshid H, Ismaila N, et al. Systemic Therapy for Small Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(1): 101-105.9

[9] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. CSCO小細胞肺癌診療指南（2026版）[R]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2026.

[10]《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》. 來源參考：https://cacaguidelines.cacakp.com/pdflist/detail?id=418

[11] Giffin MJ, Cooke K, Lobenhofer EK, et al. AMG 757, a half-life extended, DLL3-targeted bispecific T-cell engager, shows high potency and sensitivity in preclinical models of small-cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2021;27(6):1526-1537.

[12] Baeuerle PA, Kufer P, Bargou R. BiTE: teaching antibodies to engage T cells for cancer therapy. Curr Opin Mol Ther. 2009;11(1):22-30.

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。